K-원료의약품 수출 호조의 구조적 배경: 고부가가치 API가 견인하는 성장의 실체와 ‘생물보안법’이 열어줄 미래 기회

최근 K-제약바이오 산업이 역대 최고 수준의 수출 실적을 기록하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있습니다. 실제로 2025년 12월 기준, 원료의약품(API)의 12개월 누적 수출액은 약 44.1억 달러를 기록하며 전년 동기 대비 43.3%라는 압도적인 성장률을 보였습니다. 이는 단순히 물량 증가를 넘어선 고부가가치 API 중심의 구조적 변화에 기인하고 있습니다. 여기에 미국을 중심으로 논의되는 ‘생물보안법(Biosecure Act)‘은 K-바이오에 새로운 도약의 기회를 제공할 것으로 전망됩니다.

고부가가치 API가 견인하는 성장의 실체

K-원료의약품 수출 호조의 핵심은 바이오의약품과 mRNA/올리고핵산 치료제 등 첨단 분야의 원료 생산 역량 강화에 있습니다. 기존의 제네릭 의약품 원료 중심에서 벗어나, 기술력과 품질 관리가 까다로운 고부가가치 API로 무게 중심이 이동하고 있는 것입니다.

데이터 분석: 위 그래프에서 보듯, 2024년과 2025년 원료의약품 수출은 가파른 성장세를 보이고 있으며, 특히 2025년은 43.3%라는 높은 성장률로 K-바이오의 질적 성장을 명확히 보여주고 있습니다. 이러한 추세는 바이오의약품 CDMO 물량 확대 및 mRNA 등 고부가 원료의 공급 증가와 그 궤를 같이 합니다.

• 바이오의약품 CDMO의 약진: 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 주요 기업들이 글로벌 빅파마의 위탁개발생산(CDMO) 물량을 대거 수주하면서 바이오의약품 수출을 압도적으로 견인하고 있습니다. CDMO는 단순 생산을 넘어 개발 단계부터 참여하는 고도의 기술 집약 산업으로, K-바이오 기업들이 확보한 생산 능력(Capacity)과 품질 경쟁력이 글로벌 시장에서 인정받고 있다는 증거입니다.
• 첨단 치료제 원료 시장 선점: mRNA나 올리고핵산 기반 치료제와 같은 신약 분야는 원료의약품의 합성 난이도가 매우 높습니다. 에스티팜과 같은 기업은 올리고뉴클레오타이드 CDMO 분야에서 압도적인 존재감을 드러내며 고수익성 API 시장을 선점하고 있습니다. 이는 미래 의약품 시장의 핵심 원료를 한국 기업이 주도적으로 공급하고 있다는 점에서 큰 의미가 있습니다.

이러한 변화는 K-제약바이오의 기술 수준이 글로벌 선진국과 어깨를 나란히 하고 있음을 보여주며, 앞으로도 수출 성장세를 지속할 수 있는 구조적 배경이 됩니다.

‘생물보안법’ 최종 통과: K-바이오에 열린 공급망 재편의 기회

미국 ‘생물보안법’은 2025년 12월, 국방수권법(NDAA)에 포함되어 최종 통과되었으며, 대통령 서명까지 완료되었습니다. 이 법의 핵심은 미국 연방정부가 지정한 ‘우려 바이오 기술 기업(Biotechnology Companies of Concern, BCC)’과의 조달, 계약, 보조금 거래를 전면 차단하는 것입니다. 이 법안은 주로 중국의 일부 바이오 기업들을 겨냥하고 있으며, 그 파급 효과는 글로벌 바이오 공급망 전체에 미칠 전망입니다.

• 글로벌 공급망 재편 가속화: 생물보안법이 발효됨에 따라, 글로벌 제약사들은 지정학적 리스크를 피하고 안정적인 의약품 공급망을 확보하기 위해 중국 기업을 대체할 새로운 파트너를 적극적으로 찾게 될 것입니다.
• K-바이오, ‘신뢰할 수 있는 핵심 파트너’ 부상: 높은 품질 경쟁력과 미국 FDA 등 선진 규제기관의 기준을 충족하는 생산 시스템을 갖춘 한국 기업은 이 과정에서 가장 매력적인 대안으로 급부상합니다. K-바이오는 단순히 대체재가 아닌, 글로벌 바이오 공급망의 주요 축으로 자리매김할 확실한 기회를 얻게 되었습니다.
• 향후 시행 일정: 법 발효 후 1년 이내(2026년 12월 18일 이전)에 미국 관리예산국(OMB)이 우려 바이오기업 명단을 공표해야 하며, 이에 따라 2026년부터 본격적인 공급망 재편 움직임이 관찰될 것으로 예상됩니다.

‘생물보안법’ 최종 통과: K-바이오에 열린 공급망 재편의 기회

K-원료의약품 수출의 구조적 성장을 이끌고, 미국의 ‘생물보안법’ 통과로 열린 글로벌 공급망 재편 기회를 선점할 삼성바이오로직스와 에스티팜의 독보적인 역할과 핵심 경쟁력을 심층적으로 분석합니다.

1. 삼성바이오로직스: 바이오 CDMO 시장의 절대 강자

삼성바이오로직스 분석
핵심 사업	바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)
수출 기여 및 성장 동력	압도적인 생산 규모: 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 생산 능력을 보유하고 있으며, 이는 글로벌 빅파마의 대규모 생산 물량을 소화하는 근간입니다. 바이오의약품 수출 주도: 국내 원료의약품 수출액에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 압도적인데, 이는 사실상 삼성바이오로직스의 CDMO 매출이 대부분을 차지하는 구조입니다. 글로벌 신뢰도: 글로벌 규제 기관(FDA, EMA 등)의 승인을 받은 생산 시설과 엄격한 품질 관리 시스템은 글로벌 고객사 유치에 결정적인 역할을 합니다.
‘생물보안법’ 수혜 요인	중국 공백의 최대 수혜: 미국의 제재로 인해 중국 바이오 CDMO 기업들이 겪을 수 있는 불확실성을 해소할 수 있는 가장 신뢰도 높은 대체 공급처로 평가됩니다. 공격적인 확장 전략: 미국 등 해외 거점 확보 및 공장 증설을 통해 공급망 재편 요구에 선제적으로 대응하고 있어, 수주 물량 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

2. 에스티팜: mRNA/올리고 치료제 원료 시장의 독보적 존재

에스티팜 분석
핵심 사업	올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) CDMO (RNA 치료제 원료)
수출 기여 및 성장 동력	고수익성 API 집중: 단순 합성 의약품 원료가 아닌, mRNA 및 올리고핵산 기반 신약의 핵심 원료를 제조합니다. 이 원료들은 합성 난이도가 매우 높아 높은 마진율과 기술적 진입 장벽을 자랑합니다. 글로벌 시장 선점: 올리고 CDMO 분야에서 아시아를 넘어 글로벌 선두권의 경쟁력을 확보하고 있으며, 이는 미래 의약품 시장의 핵심 원료 공급자로 자리매김하고 있다는 의미입니다.
‘생물보안법’ 수혜 요인	첨단 원료 공급 안정성 요구 증대: 올리고핵산 치료제는 희귀 질환 등 첨단 분야에 사용되는 만큼, 원료 공급의 안정성과 신뢰성이 매우 중요합니다. 선진국 고객사 유입: 공급망 재편 과정에서 지정학적 리스크가 없는 한국의 전문 기업인 에스티팜으로 수주가 집중되어, 고수익성 원료의 매출이 급증할 기회가 열릴 수 있습니다.

이처럼 두 기업은 각각 바이오 CDMO와 첨단 합성 API(올리고)라는 K-원료의약품의 고부가가치 축을 담당하며, ‘생물보안법’을 기회로 글로벌 시장 점유율을 대폭 확대할 잠재력을 가지고 있습니다.

맺으며…

K-원료의약품의 성장은 이제 막 시작된 구조적 변화입니다. 고부가가치 API 생산 역량을 무기로 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다지는 한편, ‘생물보안법’이라는 지정학적 변화를 기회로 삼아 글로벌 바이오 공급망의 핵심 거점으로 도약할 K-제약바이오의 미래가 기대됩니다.